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样稿文献资料
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2012年292例化学药品说明书样稿问题分析
收集2012年审核的注册报送的化学药品说明书样稿292例,分析其中存在的不符合我国法规要求的问题,对问题较多的医学项目逐项详细列举其存在的主要问题和具体品种.结果发现样稿普遍存在问题,很难找到一份完全符合法规要求的样稿,问题较多的医学项目包括警示语、药理毒理、用法用量、不良反应、药代动力学、注意事项和药物过量等.这种现状应引起说明书撰写者足够重视.注意提高药品说明书质量,保证终端用户安全有效用药.
