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欧盟草药专论文献资料
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基于“欧盟草药专论”解析中药欧盟注册关键问题
欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战.鉴于“欧盟草药专论”的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考.
关键词： 欧盟2004/24/EC法令 欧盟草药专论 中药产品 欧盟注册 安全性 -
EMA番泻叶和番泻果评估报告及草药专论介绍
欧洲药品局(EMA)于2017年10月发布了番泻叶和果的评估报告及其草药专论修订草案.介绍这3个文件的核心内容,包括因长期滥用的不良反应以及潜在的遗传毒性和致癌性,偶发便秘用药持续时间不得超过1周,禁用于妊娠和哺乳期以及12岁以下儿童,以期对我国番泻叶及其制剂的临床合理使用及有效监管有所裨益.
