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国产维赛瑞安甲型肝炎灭活疫苗在常规接种条件下的安全性观察
目的 评价由中国医学科学院医学生物学研究所研制的甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞)上市后的安全性.方法 在常规接种条件下,选取武鸣县1 ～ 15岁儿童进行初次免疫和(或)加强免疫,按Ⅳ期临床试验设计进行,不编盲,不设对照组.观察接种疫苗后3天内的不良反应发生情况并记录在监测卡上.结果 共观察10 310人次,总不良反应发生率为83.41/万(86/10 310).不良反应发生率无性别和年龄上的差异,但在不同接种针次上存在显著性差异,初次免疫者不良反应发生率为99.54/万(78/7 836),加强免疫的不良反应发生率为32.34/万(8/2 474),前者高于后者,但两者的发生率均较低.不良反应分为全身反应和局部反应,全身反应均表现为发热,发生率为66.93/万;局部反应发生率为16.49/万,主要表现为接种部位发红、痒痛.所有报告病例均不严重,全部病例均在短时间内恢复,无严重接种不良反应发生.结论 国产甲型肝炎灭活疫苗(维赛瑞安)上市后是安全的,在常规接种条件下其初次免疫和再次免疫发生的不良反应程度轻微、发生率低,安全性好,值得进一步推广应用.
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冻干水痘减毒活疫苗(无明胶)常规条件下的安全性观察
目的 评价由长春百克生物科技股份公司生产的冻干型水痘减毒活疫苗(无明胶)初次免疫和加强免疫的安全性.方法 选取武鸣县1～15岁儿童进行初次免疫和/或加强免疫,按Ⅳ期临床试验设计进行,不编盲,不设对照组.观察接种疫苗后3d内的不良反应发生情况并记录在监测卡上.结果 不良反应发生率无性别和年龄上的差异,但在不同接种针次上存在显著性差异,加强免疫的不良反应发生率高于初次免疫,但两者的发生率均较低,总不良反应发生率为137.98/10万.主要表现为发热和接种部位发红,所有报告病例均不严重,全部病例均在短时间内恢复,无严重接种不良反应发生.结论 冻干水痘减毒活疫苗(无明胶)的初次免疫和加强免疫的安全性较好,值得应用无明胶冻干水痘减毒活疫苗推广2剂次的接种程序.
