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口服单剂量文献资料
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口服单剂量茶碱缓释片的人体生物等效性
目的：探究口服单剂量茶碱缓释片的人体生物等效性评价。方法将20例健康的志愿者作为研究对象，随机分为两组，研究组与对照组各10例，分别给予两种不同的国产茶碱缓释片（详见下文），采用交叉试验法口服单剂量200 mg，之后采用反相高效液相色谱法（HPLC）来测定研究对象体内血清中的茶碱浓度，同时分析研究者体内的药物动力学与相对生物利用度，后做生物等效性评价。结果两组研究者分别口服不同种类的单剂量200 mg茶碱缓释片，通过相关的观察、分析与统计之后得知，其中研究组：AUC-（57.52±13.95）（mg?h）/L， Cmax-（2.50±0.43）mg/L，Tmax-（6.16±1.58）h，t1/2-（19.43±5.93）h；对照组：AUC-（50.22±11.90）（mg?h）/L，Cmax-（2.30±0.41）mg/L， Tmax-（5.76±1.88）h，t1/2-（16.48±5.33）h。结论通过对试验相关数据进行统计学分析后，对比两种不同茶碱缓释片的AUC，采用双、单侧t检验后可知P<0.05，可见差异具有统计学意义；而Cmax、Tmax并无显著性差异。
