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特拉唑嗪☆文献资料
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国产盐酸特拉唑嗪胶囊剂的人体相对生物利用度和生物等效性评价
目的:研究国产特拉唑嗪胶囊剂的人体相对生物利用度和生物等效性.方法:9名男性健康志愿者口服国产盐酸特拉唑嗪胶囊剂和进口片剂,用高效液相色谱法测定血浆中特拉唑嗪(质量)浓度,按照随机、交叉试验设计给药.在取血同时测量血压和心率.结果:口服国产胶囊剂和进口片剂的药时曲线均符合二室模型,ρmax分别为(41±11)、(44±10) μg.L-1, tmax(0.8±0.4)和(0.7±0.5) h; t1/2(12±4)和(9.0±1.6) h; AUCо-∝(405±106)和(398±90) μg.h.L-1, 经统计学处理两种制剂的药代动力学参数差异无显著性(P>0.05).国产特拉唑嗪胶囊剂的相对生物利用度为104.43%.双单侧检验表明:两种制剂生物等效.药效学提示血药(质量)浓度达高峰时,血压稍降但不明显,心率无明显变化,两制剂间差异无显著性.结论:(1)两制剂的药代动力学参数差异无显著性(P>0.05),国产胶囊剂生物利用度104.43%;(2) 特拉唑嗪国产胶囊剂和进口片剂生物等效;(3)正常人单次口服2 mg特拉唑嗪胶囊剂或片剂对血压、心率无明显影响.
