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一次性使用无菌导尿管产品质量标准研究
目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的,对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等,建议增加或修订必要的检验项目,将会对该产品的质量要求更为全面。
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顶空气相色谱法测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量
目的 建立一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法.方法 采用顶空进样毛细管气相色谱法,FID检测器,应用P/NAgilent 19091J-413 HP-5毛细管柱(30.0 m×320 μm,0.25 μm),载气为氮气,柱温采取恒温80℃、保持4 min,测定一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷的残留量.结果 环氧乙烷质量浓度在0.523 4~16.748 2μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,回归方程Y=0.462 8X-0.048 39,r=0.999 97(n =6),平均回收率为92.56%,RSD为0.72%(n=6).结论 该方法快速简便、结果准确、可靠、重现性好,可作为一次性使用无菌导尿管中环氧乙烷残留量的测定方法.
关键词: 顶空气相色谱法 一次性使用无菌导尿管 环氧乙烷残 留量