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ICH指导原则文献资料
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ICH遗传毒性研究指导原则修订的新进展
目的 介绍ICH关于遗传毒性研究的指导原则修订的新进展.方法 介绍ICH遗传毒性研究指导原则修订的背景、修订的经过及要点.结果修订的指导原则在标准试验组合、体内试验和体外试验的选择、结果分析及评价等方面做了若干修订,提出了新的要求.结论修订后的指导原则ICH S2更具科学性和可操作性.
关键词: ICH指导原则 遗传毒性 标准试验组合 体外哺乳动物细胞试验 3R -
ICH指导原则Q11原料药开发与制造指南简介
目的 阐述ICH指导原则Q11原药材开发与制造指南.方法 分条介绍Q11的各个章节.结果与结论 ICH-Q11采用质量风险管理手段关注原料药关键质量属性,规范了原料药在ICH的缔约方注册文件的要求,明确了相关研究内容在CTD格式文件中的位置归属及要求,使提出的理念更具实践指导作用.
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应用Excel进行药物有效期的统计分析及预测
按照ICH指导原则Q1E附录B中对货架寿命的评价方法从理论上进行了详细的阐述,并通过实际应用进行解释.本文通过对多批稳定性试验数据进行系统的统计学整理,准确地预测了有效期,解决了药品研发过程中的实际问题.