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《医疗器械临床试验现场检查要点》解读
目的:通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程.方法:从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现场检查的注意事项.结果:目前,我国医疗器械临床试验质量距离“核查要点”还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的产品安全.结论:以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准,是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径.
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医疗器械临床试验研究者信息应该告知——现状、伦理辩护与政策建议
医疗器械临床试验研究者技术水平直接影响试验的效度和风险,但目前几乎所有的研究方案和知情同意书都没有指定研究者.通过对三份知情同意书内容的分析认为,“研究者信息”是受试者非常关注也有权利知晓的,为尊重受试者自主权、维护研究公正、减少伤害、维持社会和谐,涉及手术操作的有重大风险的医疗器械临床试验研究者的信息应告知受试者,对此,政策或伦理审查实践中应提出明确要求.
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临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制
目的：临床试验机构办公室对医疗器械临床试验的质量控制，确保了医疗器械临床试验结果的真实性、科学性和可靠性。方法：临床试验机构办公室成立专职的二级质量控制小组，明确质量控制小组职责，制定检查申请单、问题反馈与追踪表及受试者信息登记表，利用计算机网络等对19项医疗器械临床试验进行质量控制。结果：保障了受试者权益与安全，保证了临床试验数据真实、准确及完整。结论：临床试验机构办公室专职的二级质量控制小组对临床试验项目进行严格、全过程的质量控制，为临床试验结果的真实性、科学性及可靠性保驾护航。
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医疗器械临床试验数据自查与企业退出市场
政府推出医疗器械临床试验自查活动意味着从国家层面开始对医疗器械生产企业进行规范整治的号角已经吹响。保守估计，在2016年将至少要3000家医疗器械生产企业主动或被迫退出市场，5年内将至少有50%的生产企业从市场上消失，也就是说5年后医疗器械行业将不足8000家生产企业。对企业来说是机会抑或是威胁，取决于企业的态度和行为。
