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血液制品“十二五”期间倍增计划可行性分析与策略探讨
目的 探究“十二五”期间血液制品倍增计划实施策略.方法 通过对“十二五”期间血液制品倍增计划重要性、可行性和现有政策分析,参考欧美等发达国家的血浆管理模式,结合中国国情,探讨性提出扩大血浆采集和血液制品供给的实施方案和策略.结果与结论 从相关法律法规和技术指导原则的修订、现代信息技术利用、血浆综合利用率提高、重组技术应用于血液制品生产等多方面,提出了血液制品倍增计划实施策略.
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美国同期血浆和成分血浆的概念及标准
近年来美国食品与药品管理局(FDA)采纳了美国血库协会(AABB)、美国血液中心(ABC)以及美国红十字血液系统(ARC)等机构关于开放血站分离血浆再利用途径的建议,考虑将美国国内得到许可的分离血浆再分类后用于血液制品生产,分别定义为同期血浆、成分血浆和未满足这2类标准的回收血浆.有关同期血浆和成分血浆的定义、标准等现已不断完善,这将为生产用血浆的来源开辟新的途径,也为我国开展回收血浆再利用提供了借鉴.
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中国血液产品自给自足的挑战与策略
血浆是人源性资源,涉及社会伦理问题,受到政策及制度的调控、科学技术的挑战,其安全性保障关系到成本/效益比上涨.1975年WHO开始提出每一个国家的血液和血液产品应该自给自足,世界上很多国家都才朝着这一方向努力.随着我国经济快速的发展,人们对血液产品的需求也逐步增长,同时对血液产品的安全性也有更高的关注.强制性cGMP推行,增加病毒灭活工艺,临床研究经费提高,NAT检测,新病源体,如疯牛病、西尼罗河病毒、猴痘病毒等的出现,都成为原料血浆供应的新障碍,如何实现我国血液产品的自给自足是1个迫切需要解决的问题.要实现我国血液产品的自给自足,必须以扩大血浆来源以发展单采血浆作为主线,发展回收血浆作为辅助,通过开发小产品和现行工艺革新以提高血浆综合利用率;同时,国家应出台相应政策法规,加大对罕见病用药的扶持与倾斜,优化新药审评办法和流程,鼓励企业增加产品研发的投入,加大重组血液制品开发力度.
