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药品无菌特性文献资料
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冻干机泄漏对药品无菌特性的影响评估
目的：提供一种方法来评估由于冻干机泄漏而造成的产品无菌风险。方法：依据理想气体状态方程“pV=nRT”，结合冻干机泄漏率数值，计算泄漏测试过程中进入冻干机内的非无菌气体的体积，结合生产工艺监控参数来评估产品的无菌风险。结果：泄漏率分别为0.010 mbar.L/s和0.013 mbar.L/s时，泄漏的气体量分别为71.8465 mL和89.8081 mL，泄漏气体量的差异为17.9616 mL。结论：该批产品的无菌保证值能够得到充分满足，产品放行数据充分。
