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干扰素α2b融合蛋白文献资料
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注射用重组人血清白蛋白与干扰素α2b融合蛋白稳定性研究
目的 考察制品注射用重组人血清白蛋白与干扰素α2b融合蛋白的稳定性.方法 按照《中国药典》2015年三部的方法进行检测,影响因素试验[(42±2)℃高温试验、(4 500±500)Lx强光照射试验、90％高湿试验]、加速试验(37℃加速试验与25℃加速试验)及长期稳定性试验,方法均按照《生物制品稳定性研究技术指导原则》进行.结果 影响因素试验、加速试验及长期试验结果显示,温度对于本制品的纯度有一定的影响,随着试验温度越高,制品纯度变化越快,保存时间越短;湿度对制品的水分也有影响,其他指标相对稳定;通过长期稳定性考察发现,制品的试验样品在2～8℃密闭储存条件下保存24个月是相对稳定的,且各项考察指标均符合质量检定标准.结论 本制品注射用重组人血清蛋白与干扰素α2b融合蛋白在2～8℃密闭储存条件下保存24个月,各项考察指标保持稳定,且均符合质量检定标准.
关键词： 重组人血清白蛋白 干扰素α2b融合蛋白 温度 湿度 稳定性
