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细化和规范化肌肉刺激性试验方法的建议
目的:通过对化药注射剂、化药-中药注射剂和中药注射剂进行肌肉刺激试验,解读现行肌肉刺激试验指导原则,在细化和完善的试验方法的基础上,进一步规范判定标准.方法:参照《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》采用家兔股四头肌注射方式,左右侧自体对照,阳性组为0.425％和1.7％(w/v)乙酸溶液,对复方氨林巴比妥注射液、杏芎氯化钠注射液和消癌平注射液进行肌肉刺激试验检查.结果:复方氨林巴比妥注射液观察期内无肌肉刺激;杏芎氯化钠注射液和消癌平注射液自身对照和受试物处肌肉存在淤紫现象,48 h观察现象减轻,96 h刺激现象部分消失;阳性对照组出现不同程度的淤血、肌肉肿胀和硬化,延长至96 h观察刺激现象不消失.结论:2005年版《化学药物肌肉刺激指导原则》和中药、天然药物肌肉刺激指导原则存在差异,建议统一指导原则,细化试验方法,并进一步规范肌肉刺激试验结果的判定标准.
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统一肌肉刺激性试验实验方法的建议
肌肉刺激性试验是以肌内注射类药物为主的新药开发研制和新药申报中重要的安全性评价检查项目之一.我国已有一些实验方法被广泛使用,但内容较简约；日本厚生省于1984年推出较详实的注射用药的局部刺激性试验的实验方法的修改案,也存在不足.结合动物实验和病理学研究的心得,提出统一实验方法的规范化建议,主张以组织病理学诊断作为结果判定的主要依据.
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氟罗沙星葡萄糖注射液血管肌肉刺激性试验
目的:观察氟罗沙星葡萄糖注射液对血管、肌肉的刺激作用.方法:采用静脉注射血管刺激性、肌肉注射刺激性试验.结果:氟罗沙星葡萄糖注射液不引起血管、肌肉刺激性.结论:氟罗沙星葡萄糖注射液是安全的.
关键词： 氟罗沙星葡萄糖注射液 血管 肌肉刺激性试验 -
对肌肉刺激性试验在病理学方面的探讨
因注射给药可能对注射部位产生刺激性反应,因此肌肉刺激性试验是静脉注射剂和肌肉注射剂药物安全性评价研究中的主要检测项目之一.病理学诊断是评价肌肉刺激性试验结果的重要依据,本文从实际工作中总结了肌肉刺激性试验中一些体会,仅供参考.
