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骨龙胶囊治疗膝骨性关节炎的多中心随机对照临床研究
目的:观察骨龙胶囊治疗膝骨性关节炎 (肝肾不足、瘀血痹阻证) 的临床疗效和安全性.方法:选取2012年3月至2013年7月7家医院收治的膝骨关节炎[中医 (TCM) 属肝肾不足、瘀血痹阻证]患者240例,随机分为对照组和试验组,每组120例.对照组给予维固力 (硫酸氨基葡萄糖) 胶囊和骨龙空白胶囊,试验组给予骨龙胶囊和维固力空白胶囊,疗程均为12周.比较两组骨关节炎疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分、骨关节炎评分指数评估量表 (WOMAC) 评分,以及中医证候评分、单项症状/体征改善情况及不良反应发生情况.同时观察两组给药期间不良反应.结果:治疗4,8,12周后,两组VAS评分与治疗前比较,差异有统计学意义,试验组的降幅高于对照组;两组WOMAC评分与治疗前比较,差异有统计学意义,试验组4周、8周的降幅高于对照组,且有统计学意义,12周降幅仍高于对照组,但差异无统计学意义;治疗4周后,试验组改善30％以上的比例 (49.06％) 高于对照组 (29.63％),差异有统计学意义 (P＜0.05) ;两组WOMAC 5项疼痛计分变化值,试验组的降幅高于对照组,组间差异均有统计学意义;两组中医证候总积分与治疗前相比差异有统计学意义,试验组降幅高于对照组;试验组的痊愈、显效的比例高于对照组;试验组在改善中医症状上优于对照组,主要体现在腰膝酸软、关节活动不利、关节压痛;两组不良反应及不良事件的发生率差异无统计学差异.结论:骨龙胶囊具有补益肝肾、活血化瘀的功效特点,其治疗膝骨性关节炎的疗效优于维固力胶囊,是一种治疗膝骨关节炎有效、安全的治疗药物.
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硫酸氨基葡萄糖胶囊治疗膝骨关节炎的随机双盲多中心对照试验
目的 评价硫酸氨基葡萄糖胶囊(商品名:加古力)治疗膝骨关节炎的有效性和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲双模拟、平行对照临床试验,共入选病例240例,进入PPS分析集211例,其中试验组107例,予硫酸氨基葡萄糖胶囊1粒+维固力模拟胶囊2粒,tid;对照组104例,予维固力胶囊2粒+硫酸氨基葡萄糖模拟胶囊1粒,tid.疗程均为10周.结果 治疗后两组疗效FAS和PPS的结果显示症状改善率、治疗改善率、总有效率试验组与对照组之间差异均无统计学意义.不良反应发生率试验组(14.17％)略高于对照组(10.00％),但两组间比较差异也无统计学意义.结论 硫酸氨基葡萄糖胶囊治疗膝骨关节炎疗效与维固力相近似,不良反应少见,安全性较好,可作为在临床上对膝骨关节炎综合治疗中可供选择的一种药物.
