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小化随机分组系统支持多治疗组分组的方法设计
目的:使小化随机分组系统支持多治疗组分组.方法:以Pocock and Simon小化随机化法作为分组的理论基础,使用面向对象的数据库设计方法,以ASP(Active Server Pages)编程实现.结果:该方法理论上支持包含任意个数治疗组的临床试验使用小化随机分组算法进行分组.设计一个包含3因素8水平的临床试验,模拟60个病例数据并将其分别分为3组和4组,分组结果在治疗组间均衡,而且不需要额外编写程序.结论:该方法使小化随机分组系统可以应用在多治疗组或者两个治疗组中包含不等比例病例数的临床试验中.
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连续性变量自动分级数据库设计在小随机化分组系统中的应用
目的:使小随机化分组系统支持对连续性变量因素的自动分级,并检验其均衡能力.方法:以Pocock和Simon小随机化法进行分组,使用EAV模式的数据库结构存储数据.通过一个实际的临床试验检验本方法的可行性和分组系统对连续性变量分组因素的均衡能力.结果:该方法简化了数据录入人员操作,临床试验共入组患者215例,通过SAS对3个连续性变量在两个治疗组间的分布进行均衡性检验,P值分别为0.961 5,0.746 1和0.684 3.结论:通过本研究的数据库设计方法,小随机化分组系统可以简便地对治疗组间的连续性变量因素进行均衡分组,同时更好地确保了分组结果的不可预测性.
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使用外部随机序列的多中心网络随机分组系统
根据专用统计分析软件产生的序列号,通过互联网为入组病人分配治疗组编号.方法是将事先使用SAS制作好的分层区组随机序列导入数据库相应的表中,入组病人根据事先规定的因素水平,在每个水平内按照时间序列从随机序列表中依次获取药物编号和对应治疗组.结果显示,通过模拟试验,该系统按照事先制作好的"序列"准确地完成了病人分组任务;证明该系统一方面可以使临床研究获得中心随机分组系统的各种优点,另一方面又实现了研究申办方对随机分组序列的完全控制,在临床试验中具有一定应用价值.
