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应用因子分析法评价常用片剂辅料的形变行为
实验考察片剂辅料物理性质和形变行为的相关性,并根据其在压缩过程中的塑性表现进行排名.测定各种辅料的物理性质后,用Korsch XP1进行压片,以Heckle方程、压缩功和模内的弹性松弛为评价形变行为的压缩参数,选择典型相关分析考察物理性质和压缩参数两者的关系,同时用因子分析法对所有辅料的形变行为进行综合评价.典型变量显示,真密度(absolute density,pa)与塑性系数(plastic coefficient,PL)呈负相关、与屈服应力(yield pressure,YP)呈正相关,压缩度(compression degree,Cp)与PL呈正相关,弹性松弛(fast elasticstretch,FES)和YP呈负相关.结合压缩参数数据,采用因子综合得分能够将辅料分别进行塑性排名分类为高(-0.56＜F’＜0.21)、中(-0.16 ＜F'＜0.36)、低(0.38＜F'＜0.84).排名结果与文献报道一致,表明因子分析可以用于评价药物粉体的形变行为.
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基于Kawakita方程的多元药物粉体直压特性的理论预测模型
应用Kawakita粉体压缩方程,建立了适用于多种成分和不同质量百分比的药物粉体混合物压缩特性的通用理论预测模型.分别对乳糖、淀粉和微晶纤维素3种常用辅料进行了单向圆片直压实验,并求得相应辅料的Kawakita方程参数.对含有不同质量百分比的乳糖、淀粉、微晶纤维素和硬脂富马酸钠5种药物粉体混合物进行了单向圆片直压实验,得到了混合物密度随压力的变化规律和Kawakita方程曲线.后将理论预测模型结果与实验结果进行对比.结果表明,不同比例混合物密度的误差绝对值在5％内,Kawakita曲线纵坐标误差绝对值均保持在4.6％内,验证了该理论模型能够用于预测多元药物粉体直压特性.
关键词： Kawakita方程 压缩模型 粉体压缩 辅料 压缩实验
