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ISO14971文献资料
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医用电气设备漏电流风险管理
目的 根据IEC60601-1第3版的要求讨论医用电气设备的漏电流危害及漏电流风险管理,为应用医用电气设备的漏电流风险管理提供参考.方法 首先阐述了医用电气设备的漏电流通用要求并分析了漏电流的危害,然后依据ISO 14971:2007和 IEC60601-1第3版等标准讲述了医用电气设备的漏电流风险管理过程.结果 医用电气设备的漏电流风险管理是医用电气设备风险管理的一个重要方面,应用系统化的医用电气设备漏电流风险管理可以降低风险.结论 医用电气设备符合IEC60601-1第3版要求即意味制造商有符合ISO14971规定的风险管理过程.在医用电气设备安全通用要求标准上,我国落后发达国家10年,等同采用IEC60601-1第3版作为强制性国家标准是当务之急.
关键词： 漏电流 IEC60601-1 ISO14971 风险管理 -
医疗器械的风险管理
结合国内医疗器械企业对风险管理的实践经验和国际标准ISO14971:2007的新发展,介绍了风险管理在医疗器械行业的应用现状、实施重点和发展趋势,为医疗器械企业如何理解、实施风险管理提出了方法和建议.
