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中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅱ)
适宜的中药制剂产品的剂型,有效提高药物疗效和降低了毒副作用,方便临床用药,也促进了中药现代化的发展.中药制剂产品由原药材到成品,需经过多个环节,终形成具有适宜的剂型特征的制剂产品.作者阐述多维结构过程动态质量控制技术体系中的另外2个核心技术:①剂型特征的质量控制特性,临床用药都以一定剂型形式,剂型是临床防治疾病功效和安全性的重要因素,因此针对剂型特征的质量控制具有重要意义;②过程多层次动态质量控制,药品是生产出来而不是检验出来的,生产过程中的动态质量控制尤为关键.该文论证了该体系在中药质量控制中的重要作用,加强对中药制剂生产过程的质量控制,为提高中药产品的疗效提供理论依据.
关键词: 中药(制剂) 多维结构过程动态质量控制 组分结构理论 质量控制 剂型特征 -
中药产品“多维结构过程动态质量控制技术体系”构建与应用(Ⅰ)
安全性是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分,是临床用药的重要保证.目前2010年版《中国药典》对中药的质量控制多是针对中药效应指标性成分.中药制剂从原料药到产品需要经过许多环节,每一步都会对制剂的安全性产生影响.笔者综合并分析了中药制剂制备过程中引发安全性的一些因素,阐述“多维结构过程动态质量控制技术体系”在中药质量安全性方面的重要作用.中药(制剂)产品质量与安全性密切相关,因此,控制与安全性相关的物质基础是中药(制剂)产品质量控制的重要组成部分.实行对中药制剂由原料到产品的过程动态的质量控制,将中药质量安全控制深入到微观层面,为今后中药制剂的现代化发展打下坚实基础.
关键词: 中药(制剂) 多维结构过程动态质量控制 组分结构理论 质量控制 安全性