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新药申报常见问题探讨及对策
本文总结了药品注册管理发展的三个阶段,并根据<新药审批办法>的要求,就目前新药在申报中存在的主要问题进行了分析,提出了成功通过新药审批的一些对策供新药申报者参考.
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从新修订《药品注册管理办法》谈Ⅳ期临床试验管理
为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,新修订的<药品注册管理办法>于2007年10月1日起正式施行.其中,Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容,在新修订的<药品注册管理办法>的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题.通过对新修订的<药品注册管理办法>及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析,加深对<药品注册管理办法>的理解,以期为完善<药品注册管理办法>和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴.
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从市场经济角度看药品注册管理
药品注册管理的机制和制度,是药品进入市场的限制性条件.在市场经济体制逐步发展完善的中国,医药企业已经经历了从计划、半计划向市场的全面转化.众所周知,商品是构成市场的基础,也是企业赖以进入市场的核心介质.药品作为一种特殊的商品,当然也是医药企业市场运作的核心工具.因而,培育药品的市场竞争力,是医药企业从市场获取利益的必然选择.
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《药品注册管理办法》中省级药监部门药品注册管理职能规定
该文通过时比2007年版与2005年版<药品注册管理办法>中有关条款,分析新形势下省级药监部门在药品注册管理中的职能.