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解释性试验文献资料
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PRECIS研究进展
随机对照试验(RCT)可分为评估效力的解释性试验和评估临床效果的实用性临床试验(PCT).PCT反映了临床实际条件下的干预效应,具有一定的外推性,但其内部真实性相对较差.与此相反,解释性试验是在理想条件下进行,其内部真实性较好,而外推性较差.但在RCT实际设计中,PCT和解释性试验并不是截然分离的两个极端,有许多RCT同时兼有两种设计的属性.PRECIS通过评价RCT设计的解释和实用两方面,指导如何实行干预和试验设计,使RCT在内部和外部真实性之间达到平衡.目前国内对PRECIS介绍甚少,更未见应用的报道,基于此以下介绍PRECIS基本原理、特点及应用,以期为临床试验设计提供参考.
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PRECIS-2:基于研究目标的试验设计
采用随机对照试验(RCT)评价的干预措施效果,涉及理论疗效和实际的临床效果两方面.PRECIS(Pragmatic-Explanatory Continuum Indicator Summary)通过评价RCT设计的解释性和实用性两方面的程度,指导研究者如何实行干预和试验设计,使RCT在内部真实性和外部真实性之间达到一个平衡.在临床试验方案设计过程中,PRECIS的作用逐渐被研究者所认同.为了确保试验的设计与结果相关联,便于患者、临床医生和政策决策者应用,国际多团队专家对PRECIS进行了修正和升级,提出了新的PRECIS-2.PRECIS-2的9个维度都是为了帮助试验设计者思考研究设计的预期效果与试验结果的一致性和特定场景的适用性.本文旨在介绍PRECIS-2的研发、基本原理、特点及应用,以期为国内临床试验设计、决策提供帮助.
