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2017年度江西省医疗器械不良事件报告质量评价研究
目的:了解江西省各设区市医疗器械不良事件报告工作的质量,以便于明确各地工作重点.方法:依据课题组设计的评估指标体系,从报告基本情况、审核评价情况、个案报告抽样质量、特殊奖惩项四个方面,对江西省11个设区市及樟树市2017年度医疗器械不良事件报告情况进行评价.结果:工作质量良好、及格、不及格的地区分别占25.00％、33.33％、41.67％,报告质量仍有较高的提升空间;主要问题表现为报告类型、来源不达标,审核时效性不足,报告数量超额完成与重点监测任务完成情况不佳,主动开展严重病例报告和提出风险信号少.结论:提高各级各类报告主体的积极性,扩大报告来源渠道,提高审核效率,主动开展相关风险监测仍是未来工作重点.
