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GHTF文献资料
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全球医疗器械协调工作组及研究成果概述
全球医疗器械协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员围都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医疗器械产业及医疗水平的发展和提高.本文就医疗器械工作组的成立背景、工作程序、协调成果等展开综述,以期为相关研究者提供借鉴.
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GHTF医疗器械说明书和标签指导原则介绍
目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和比较研究方法，主要资料是GHTF网站发布的指导原则《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：介绍了GHTF医疗器械标签和说明书的要求，包括定义、通用原则、标签内容、说明书内容等45项条款内容。结论：我国应借鉴GHTF指南文件，将标签纳入上市前审查范围，建立说明书和标签指导原则，以确保医疗器械安全、有效地使用。
