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热原检查中家兔降温及反复测试结果的测试分析
目的对250批药品热原检查中家兔降温现象进行分析,探讨药品内毒素含量与家兔降温的内在关系.建议将3只家兔中有2只或2只以上降温0.6℃或超过0.6℃判定的不符合规定.方法按照目前国内尚不统一的家兔降温判断标准,将有降温的检验结果与重做后的结果进行测试分析.结果引起家兔降温的检品有19批,占检品总数7.6%,其中体温下降超过0.6℃为6%,下降在0.45-0.55℃的为0.16%.对于体温下降超过0.6℃的检品,按照药典规定取了3只家兔重做后有62%判定为不符合规定,有38%检品仍有体温下降超过0.6℃,需要再次重做,或由于3只家兔体温升高总和超过1.4℃,而需另取5只家兔重做.体温下降在0.45-0.55℃范围的检品,重做后符合规定.结论测试分析表明,热原检查中家兔降温有其体质的自身因素、实验环境温度变化和技术操作等外界因素.但降温的主要原因还是药品中超热限剂量的内毒素引起的热限形成造成的.家兔降温的幅度及降温家兔的数量与重做后判断为不符合规定的几率相关.参照国家生物制品热原检查判断标准,为减少过多的重做或复试,确保药品的质量,建议将3只家兔中的2只或2只以上降温0.6℃即不符合规定的条款加入热原判断标准中.
