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药典分析方法文献资料
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分析方法验证、转移和确认概念解析
分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用.方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况.鉴于上述情况,本文详细阐述药品方法验证、方法转移、方法确认的联系、区别、适用范围,为药品检验检验相关工作提供参考.
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分析方法确认内容介绍
方法确认是药品检验机构在采用药典方法或者法定方法进行检验时必不可少的一个环节.通过合适的方法确认,证明检验人员有能力操作药典方法或法定方法以及证明方法对品种的适用性.目前国内各药品检验所对方法确认的理解不同,做法也不一致.本文根据我国药品检验实际工作内容,结合国际新指导原则,阐述了药品检验方法确认的概念,给出了药检工作中常使用的三类检测方法确认需要进行的具体内容,为日常检验工作提供指导.
