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中药注射剂安全监测文献资料
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凝胶色谱-蒸发光散射检测法检测中药注射剂中吐温80的含量
目的:运用凝胶色谱-蒸发光散射检测法( GPC - ELSD)建立一种中药注射剂中吐温80检测的通用方法.方法:采用TSK gel G2000SWXL(8.7 mm ×30.0 cm)色谱柱,柱温30℃;以0.02 mol·L-1醋酸铵溶液-乙腈(90:10)为流动相,流速0.6mL·min-1,进样量20 μL;采用Alltech ELSD2000ES检测器,漂移管温度110℃,氮气流速2.3 L·min-1.结果:吐温80浓度在0.5~3.1 mg· mL-1范围内线性关系良好(r =0.9961);吐温80的回收率范围在93.8% ~99.2%之间(n=5),RSD范围在0.8% ~2.8%之间(n=5);检出限为1.27 μg.用该方法检测了19种78批中药注射剂,吐温80含量在0~20 mg·mL-1.结论:该检测方法灵敏、简便,专属性强,重复性好,能够满足吐温80的含量测定.