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四丁基氢氧化铵残留文献资料
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药品质量标准中色谱柱等因素影响分析结果的实例揭示
各国药典中的HPLC方法描述中,通常仅给出色谱柱的简单信息,例如中国药典中的"用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂",USP中的L1填料等;而目前市场上有600多种品牌的色谱柱,这些不同品牌色谱柱之间的选择性有差异,有时甚至会很大,使得HPLC方法的重现性不理想,不同实验室之间的数据交换困难.本文以注射用阿莫西林钠他唑巴坦钠及注射用阿莫西林钠舒巴坦钠的分离分析为例,启示药典中上述描述方法可能对使用者带来极大的不方便.上述情况在国外已引起足够的重视,而在国内尚未引起重视.基于本文结果,结合国外相关研究成果,建议:(1)在建立HPLC方法时,尤其是用于有关物质分析时,应重视色谱柱粗放性的考察,并在方法中指出佳的色谱柱类型;(2)尽量避免采用含四丁基氢氧化铵等扫尾剂的流动相,因为此类物质容易在色谱柱中残留,会改变色谱柱的选择性;(3)针对目前药典和质量标准收载的"难分离HPLC系统",尽快建立色谱柱推荐系统,减少实验人员选择色谱柱的盲目性.
