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中国易瑞沙扩大用药项目中晚期非小细胞肺癌长期生存患者的研究
背景与目的 中国易瑞沙(吉非替尼、ZD1839)扩大用药(EAP)项目开始于2001年,旨在为标准治疗失败后或不能耐受化疗的晚期非小细胞肺癌( non-small cell lung cancer,NSCLC)患者提供吉非替尼单药治疗.本研究主要评估仍在EAP长期生存者的生活质量、肿瘤控制情况、服药安全性、临床特点及基因测定.次要目标为探讨长期生存者的临床特征.方法 这是一项描述性观察研究,数据收集依据流行病学研究方法.对于仍在EAP组中的患者,数据将采用横断面调查的方法;对于已从EAP组中退出的长期生存者和快速进展者,数据以回顾性方式收集.结果 在EAP数据库中共筛选出符合条件的患者934例,其中59例例服用吉非替尼＞3年的长期生存者,包括25例仍在EAP组,34例已退出EAP组,875例为快速进展者.59例长期生存者来自中国国15个临床中心.仍在EAP组的长期生存者,中位肺癌治疗功能评价量表(functional assessment of cancer therapy-lung,FACT-L)、试验结果系数( trial outcome index,TOI)和肺癌量表(lung cancer subscale,LCS)分值分别为64.5、37和12.5,91.6％患者的体力状态( performance status,PS)为0分-1分,客观有效率、疾病控制率和中位有效持续时间分别为37.5％、87.5％和168个月.在59例长期生存者中,没有发现严重或新的不良反应;其中＜65岁者68.5％,腺癌81.4％,女性55.9％,从不吸烟者71％.与快速进展并比较,长期生存者中女性比例稍高(P=0.02).本研究收集了3例患者的组织标本,其中1例EGFR突变阳性;2例Ki-67蛋白表达阳性,这2例患者生存期都超过73个月.同时收集了22例血浆标本,1例EGFR突变阳性.结论 部分晚期NSCLC 应用吉非替尼治疗可获3年以上长期生存,并为长期生存者提供了良好的生活质量、满意的疗效和药物耐受性.
