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速愈乐TM愈伤敷料文献资料
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速愈乐TM愈伤敷料治疗糖尿病足溃疡的临床研究
目的 评价速愈乐TM愈伤敷料[Bismuth Subgallate/Borneol (SuileTM),BSB]治疗糖尿病足(diabetic foot,DF)溃疡的有效性和安全性. 方法 研究为两个中心、随机、阳性敷料[清得佳(Intrasite gel,IG)水凝胶]的开放性对照(2∶1)试验.2005年9月-2006年11月,共纳入Wagner 2～3级DF溃疡患者35例,其中试验组(BSB组)25例,对照组(IG组)10例.两组患者基线资料差异无统计学意义(P＞0.05),具有可比性.两组患者均在DF综合治疗基础上加用相应敷料局部治疗.观察期间每周测量溃疡面积,观察创面出血情况,询问患者接受程度,同时记录不良事件至溃疡愈合或第12周试验结束. 结果 除BSB组3例和IG组2例敷料脱落外,其余患者均顺利完成试验.意向性治疗分析显示:BSB组患者溃疡完全愈合19例(76％),显效3例(12％),有效l例(4％),无效2例(8％)；IG组完全愈合8例(80％),有效1例(l0％),无效1例(10％).符合方案分析显示:BSB组患者溃疡完全愈合19例(86％),显效3例(14％)；IG组8例均完全愈合(100％).两种分析结果两组间比较差异均无统计学意义(P＞0.05).治疗期间两组溃疡面积变化趋势一致,各时间点两组间的止血作用无明显差异(P＞0.05),患者更倾向于接受BSB敷料(P＜0.05).未出现与两种敷料有关的不良事件. 结论 BSB愈伤敷料治疗DF溃疡疗效及安全性与IG敷料相当,可为DF局部治疗提供新的选择.
