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基于临床试验注册信息调查影响我国临床试验质量的因素
目的 调查影响我国临床试验质量的主要因素.方法 随机选择从2016年3月15日至12月31日在中国临床试验注册中心注册的临床试验,对其中随机对照试验的研究计划书按照“临床随机对照试验计划书制订指南(SPIRIT)”,包括对数据管理制度、原始数据共享声明进行评估.结果 从该时间段注册的2 205个试验中按1∶4的比例随机抽取了457个试验,其中393个为治疗性的随机对照试验.国家药理基地实施的上市前临床试验研究计划书质量较好,其中4个试验为高质量(1.02％),21个较好(5.34％).129个试验(28.23％)描述了正确的数据管理制度,包括使用纸质病例记录表和电子数据收集与管理系统(electronic data capture,EDC);392个试验(85.77％)声明愿共享原始数据.结论 临床研究计划书质量低、缺乏专业的数据管理制度是我国很多临床试验的共同问题.我们相信我国大多数临床研究者有很好的学习能力和愿望,这可从多数研究者愿意共享原始数据反映出来.我们建议从三方面为我国临床研究者提供知识教育和技术支撑:①推广普及SPIRIT;②提供标准化数据管理平台;③推广临床试验透明化包括共享原始数据是临床研究伦理要求的理念.
