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总有机碳检测文献资料
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总有机碳检测方法在药品生产清洁验证中的应用
目的 为药品生产企业清洁验证提供新方法 和新思路.方法 将总有机碳(TOC)检测方法 与传统分析检测方法 进行比较,引入方法 学验证实例和清洁验证实例,探讨TOC检测技术在清洁验证中应用的可行性和使用中可能出现的问题.结果与结论 TOC检测方法 可以应用于符合国内外药品生产质量管理规范(GMP)标准的清洁验证.
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制药用水的消毒和微生物控制技术研究
目的：探讨制药用水的消毒和微生物控制技术应用方法，旨在提升制药用水质量。方法在加强水源控制、管路控制和制药用水消毒控制的基础上，研究探讨制药用水实际质量和相关水质检验指标达标情况。结果监测西安美星环保有限公司生产的反渗透系统所制的纯化水水样，一共有650份水样，主要包括14个制备和应用点，每个样本的检测指标有10项，终纯化水水样达标640份，未达标0份，达标率为100%，但微生物限度、电导率有10份接近纠偏限度，另外指标都满足2010年《中国药典》(二部)标准要求，水质检测6700次，检测达标率为100%。结论通过微生物技术控制和检测，可以提升制药用水相关指标达标率，还可以抑制微生物继续繁殖，顺利生产出达标的制药用水，但也存在电导率以及限度异常问题，必须加大技术监测和微生物技术控制力度，从根本上提升制药效率和用水安全性。
