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双乌风湿合剂治疗类风湿关节炎(寒湿痹阻证)的临床研究
目的 观察自制双乌风湿合剂治疗中度类风湿关节炎(RA)(寒湿痹阻证)急性发作期的临床疗效及安全性.方法 本研究将符合条件的132例患者按随机数字表法分为治疗组与对照组各66例,对照组予口服甲氨蝶呤片10 mg每周1次,来氟米特片(妥抒)10 mg每日1次;治疗组在对照组的基础上加服自制制剂双乌风湿合剂20 mL,每日3次.两组疗程12周.观察两组患者在治疗前后的症状、实验室指标[血沉(ESR)、C反应蛋白(CRP)]、中医证候积分及DAS28(ESR)评分等疗效指标.结果 两组在治疗8周前后,关节肿胀数、压痛数明显减轻,生活质量HAQ评分量表、DAS28评分显著改善,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);治疗组在第12周,关节压痛数显著优于对照组(P<0.05);治疗组患者晨僵持续时间、受试者整体状况VAS评分在第8周、12周优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05或P<0.01);而治疗组中医证候积分在第4周就显著优于对照组(P<0.01);两组ESR、CRP在第4周治疗前后显著改善(P<0.01),但两组之间没有统计学差异(P>0.05),但治疗组ESR在第12周,优于对照组(P<0.05).两组治疗前后中医临床疗效比较,治疗组总有效率82.46%,优于对照组总有效率65.52%,两组之间总有效率有明显差异(P<0.05).结论 自制制剂双乌风湿合剂联合西药治疗中度RA(寒湿痹阻证)的疗效明显优于单用西药,能改善RA关节肿痛及寒湿痹阻证,并降低疾病活动度,且具有良好的安全性.
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双乌风湿合剂微生物限度检查的方法学验证研究
目的:建立双乌风湿合剂的微生物限度检验方法.方法:按中国药典2010年版规定,分别采用平皿法、直接接种法对样品进行微生物限度检查,根据5株阳性对照菌的回收率结果进行其方法学验证试验研究.结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的菌落回收率均＞70％；控制菌(大肠埃希菌)采用直接接种法可检出.结论:经验证双乌风湿合剂微生物限度采用平皿法检查细菌、霉菌及酵母菌,直接接种法检查控制菌,方法有效可行.
