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丹参粉针剂体外抗菌作用及其无菌检查
目的探讨丹参粉针剂无菌检查方法.方法应用三种药物体外抗菌、抑菌实验方法,检查丹参粉针剂体外抗菌作用并初步确定其无菌检查方法;通过无菌验证实验来确定其无菌检查方法的有效性.结果二倍稀释法实验结果显示,丹参粉针剂小抑菌浓度均为0.098 mg/mL,小杀菌浓度分别为1.563 mg/mL(硫酸乙醇培养基)、0.195 mg/mL(营养肉汤培养基);直接接种法实验结果显示其小抑菌浓度为0.156 mg/mL,小杀菌浓度为0.311 mg/mL;薄膜过滤法实验结果显示细菌回收率高于80%.结论丹参粉针剂对金黄色葡萄球菌的强大抑制作用,其无菌检查的有效方法为薄膜过滤法.
关键词： 丹参注射液/药理学 药物污染/预防与控制 @无菌检查 @薄膜过滤法
