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实验室性能评估文献资料
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体外诊断试剂研制常用技术指标之分析性能评估
体外诊断试剂是疾病有效诊治的重要辅助手段.依据<体外诊断试剂注册管理办法>进行该类产品的注册申报,是我国食品药品监督管理局对体外诊断试剂市场准入的要求.本文对体外诊断试剂实验室评价的指标设立及其意义进行整理阐述,以利于研发设计及验证.