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方法学耐用性研究文献资料
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注射用兰索拉唑质量标准中含量、有关物质方法学耐用性研究
目的:考察注射用兰索拉唑质量标准中含量、有关物质项下检测方法条件:如流速、色谱柱温度、流动相的pH在细微条件的变动下对含量、有关物质的影响.为制定合理的含量、有关物质的检测方法提供依据.方法:根据含量、有关物质的实验方法,(1)采用流动相pH值6.0、流动相pH值6.2、流动相pH值6.4三个不同流动相的pH值,测同一个样品的含量和有关物质(2)采用流速0.8ml/min、1.0ml/min、1.2ml/min三个不同流速,测同一个样品的含量和有关物质;(3)采用色谱柱温度20℃、25℃、30℃三个不同柱温测同一个样品的含量和有关物质.结果:表明细微的流动相pH值、流速、柱温的改变对测定结果无显著影响,显示本方法的耐用性良好.
