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个体化解剖匹配文献资料
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个体化解剖匹配骨植入假体的上市前临床评价及上市后研究要求
目的 探索个体化解剖匹配(广义定制)骨植入假体的上市前注册资料技术审评关注点,以区别于型号规格参数定型的骨植入物.同时,对“定制”概念进行细分梳理,探索与审评结论相适应的、对定制产品上市后研究的要求.方法 在专家咨询会及初步补充资料的基础上,审评员对申请注册的“个性化定制型颅颌面骨外科修复重建植入物”进行技术审评,并提出补充研究的要求;在与审评员的密切沟通下,生产企业研发者及临床试验研究者针对产品设计规范,补充进行了设计开发的临床确认工作.针对开放的、单组的、非随机的、自身对照病例系列研究的固有缺陷,补充相同病患群体接受传统重建接骨板治疗的回顾性研究数据,形成历史性的病例对照研究;基于对比结果的临床显著性,审评员评价产品上市风险,并与生产企业共同分析,细化了对产品上市后研究的要求.结果 有别于型号规格参数定型的骨植入物产品的注册产品标准,审评员促使企业形成定性的、具有设计边界的产品设计规范;基于上市前设计开发验证与确认所形成的先验信息,审评结论提出了进一步的临床和非临床两方面的上市后研究要求,包括产品设计参数与性能数据累积,及临床随访数据的汇总统计要求.这些内容与企业制定的上市后研究方案相互补.结论 有别于型号规格参数设计定型的骨科医疗器械,个体化解剖匹配骨植入假体的风险控制,必须整合上市前后两部分的临床研究信息,以对综合风险趋势做出判定.审评机构应促进个体化定制到批量化标准产品的转化,加速精准医疗产品的研发,助力国产医疗器械原创研发实现换道超车.
