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FAPG基质文献资料
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氯霉素氢化可的松软膏的研制及质量控制
目的 研制氯霉素氢化可的松软膏并建立质量控制标准.方法 以FAPG软膏基质(脂肪醇和丙二醇)配制含1%氯霉素、0.5%氢化可的松软膏.采用HPLC法,以Agilent Eclipse XDB-C18(150 mm×4.6 mm,5 μm)为色谱柱,甲醇-水(55∶45)为流动相,检测波长240 nm,流速0.9 ml·min-1,进样量10 μl,对氯霉素氢化可的松软膏进行含量测定,室温下留样观察6个月,分别考察氯霉素、氢化可的松在软膏剂中的稳定性.结果 氯霉素、氢化可的松保留时间分别为2.95、6.43 min;药物浓度与峰面积线性关系良好.氯霉素线性范围为50.18~401.44 mg·L-1,回归方程为C=0.075 93X+0.198 7,r=0.999 9(n=5),平均回收率为100.44%(n=9);氢化可的松线性范围为25.13~200.02 mg·L-1,回归方程为C=0.097 0X+0.357 0,r=0.999 9(n=5),平均回收率为99.86%(n=9).氯霉素、氢化可的松在软膏剂中室温下保存6个月稳定.结论 该制剂为溶液型软膏剂,氯霉素在该软膏剂中的稳定性较在乳膏剂中增加.制剂制备容易,控制方法快速、准确.
