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妙纳片文献资料
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盐酸乙哌立松颗粒剂人体生物利用度研究
目的比较盐酸乙哌立松颗粒剂与国外同类产品(妙纳片)的生物等效性.方法 10名志愿者单剂双交叉一次口服盐酸乙哌立松颗粒剂或妙纳片150 mg,肘静脉采血,以托哌酮为内标,采用GC-MS法测定各志愿者经时血浓度,计算主要药代动力学参数,并进行制剂间、个体间、阶段间双单侧t检验和(1-2α)置信区间分析.结果两制剂血药浓度-时间数据经3p87药代动力学计算程序拟合,符合二室模型,实验制剂和参比制剂AUC0-8分别为(17.9±1.2) 和(18.6±1.6)ng·h·ml-1,AUC0-∞分别为(19.1±1.2)和(20.2±1.6)ng·h·ml-1,Cmax分别为(5.2±0.5)和(5.4±0.5)ng·ml-1,Tpeak分别为(1.05±0.18)和(1.08±0.23)h,t1/2(α)分别为(0.78±0.13)和(0.82±0.15)h,t1/2(β)分别为(1.8±0.3)和(1.8±0.3)h.盐酸乙哌立松颗粒剂相对生物利用度为(105±5)%.结论盐酸乙哌立松颗粒剂与妙纳片药代动力学参数剂型间、个体间、阶段间无显著性差异(P>0.05),两制剂具有生物等效性.
