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左炔诺孕酮分散片文献资料
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左炔诺孕酮分散片在健康人体中的药动学和生物等效性
目的 研究左炔诺孕酮分散片在人体内药动学和生物等效性.方法 采用双周期交叉试验设计,20名健康女性受试者随机交叉单剂量口服1.5 mg左炔诺孕酮试验制剂和参比制剂,以高效液相色谱-质谱联用法测定人血浆中左炔诺孕酮经-时血药浓度,用DAS Vet2.0软件计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性.结果 左炔诺孕酮试验制剂和参比制剂的主要药动学参数Cmax分别为(29.28±6.15)ng·mL-1和(30.63±6.44)ng·mL-1;Tmax分别为(1.71±0.24)h和(1.75±0.23)h;t1/2分别为(17.56±6.07)h和(17.77±6.22)h;CL/F分别为(5.00±1.99)L·h-1和(4.76±1.83)L·h-1;AUC0→t分别为(316.56±94.25)ng·h·mL-1和(334.32±109.64)ng·h·mL-1,AUC0→∞分别为(332.53±93.58)ng·h·mL-1和(351.35±108.11)ng·h·mL-1;试验制剂的AUC0-t,AUC0-∞Cmax的90%置信区间分别为参比制刑相应参数的89.1%～102.1%、89.0%～101.5%和91.8%～100.0%.以AUC0→t计算试验制剂中左炔诺孕酮对参比制剂的相对生物利用度F为(96.85±18.23)%.结论 经方差分析及双单侧t检验结果显示,试验制剂和参比制剂具有生物等效性.
关键词： 左炔诺孕酮分散片 药动学 生物等效性 高效液相色谱-质谱联用法
