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药物临床稽查文献资料
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药物临床稽查要点和常见问题分析
目的 讨论临床稽查的要点及常见问题分析,为临床研究提供参考.方法 归纳分析临床稽查的模式、程序和范围.根据以往心得体会,列举稽查要点和稽查员发现的常见问题,并就如何提高稽查人员、研究团队、CRO的工作质量展开讨论.结果 稽查模式分为临床试验机构稽查、项目稽查和官方正式稽查三种.稽查程序通常有准备与计划、查阅资料及有关文献、启动会、现场查看、询问相关人员、末次会议和沟通.稽查一般选用抽查的方式进行,好的切入时间点需要结合具体情况而定.通过掌握临床稽查的要点,积累丰富的工作经验,提高稽查人员的综合素质,可以有效的发现临床研究已出现或可能出现的问题,以保证药物临床研究的质量.结论 开展临床稽查应掌握工作要点和常见问题.提高药物临床研究质量,需要着重从稽查入手.
