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克拉霉素相关物质A文献资料
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5种克拉霉素片剂含量、相关物质A和溶出度比较
目的 建立同时测定克拉霉素及其相关物质A的HPLC法,并对5种克拉霉素片剂的含量、相关物质A及溶出度进行测定和比较.方法 采用Diamonsil C18色谱柱,流动相为甲醇:乙腈:0.067 mol·L-1磷酸二氢钾(20:40:40,V/V/V)(pH 3.8),检测波长210 nm,内标为泼尼松龙;采用转篮法测定克拉霉素片剂的溶出度.结果 克拉霉素及其相关物质的线性范围分别为1.2～150mg·L-1(r=0.9999)和4.0～12.0mg·L-1(r=0.999 9),RSD分别为1.5%和0.9%,克拉霉素的平均加样回收率为99.3%;A、B、C、D 4种克拉霉素片剂含量和溶出皆符合要求,E不符合;B的相关物质含量低.结论 测定方法简便可靠,B厂能较好地控制产品中相关物质A的含量.
