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药剂学评价文献资料
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三个厂家水溶性维生素粉针剂药剂学评价
目的:对目前临床应用较多的三家厂商(A厂、B厂和C厂)注射用水溶性维生素的9批样品进行质量比较,为临床应用提供参考.方法:参考国内外同类产品质量标准,从性状、pH值、复溶性、装量差异、不溶性微粒、溶液澄清度、含量和细菌内毒素等指标进行比较.结果:所测样品的外观颜色呈淡黄色、黄色甚至局部棕黄色不等;pH值均在5.6～6.1间;粉针剂在5min内均可完全复溶.澄清度、装量差异、细菌内毒素检查均符合中国药典关于注射剂项下的要求;不溶性微粒≥10μm、≥25μm的粒子数均符合中国药典的要求,但不同药厂的产品微粒数有所差异.三厂家9批样品的维生素组分和防腐剂含量仅A厂3批样品达到要求,其他两个厂家有个别批号未达到我国卫生部部颁标准的要求.结论:总体质量尚可,但不同药厂的产品质量存在一定的差异.
