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家长对儿童药物临床试验认知状况的调查分析
目的 了解家长对儿童药物临床试验的认知状况,促进临床试验的顺利实施.方法 选择2012年1月-2013年12月于上海交通大学医学院附属新华医院参加药物临床试验儿童的家长146例,采用自行设计的问卷进行调查,问卷包含3部分:家长的一般情况,对儿童药物临床试验概念的了解,对参加试验的态度及原因.结果 高学历的家长对儿童药物临床试验概念的了解情况好于低学历家长;居住于城市的家长对儿童药物临床试验概念的了解高于农村.对参加试验的态度及原因调查显示:有80.1％家长担忧孩子身体受伤害;54.1％家长认为有免费的药物或检查提供;47.3％的家长因为信任医师;33.6％的家长认为目前没有比试验药物更好的替代药物;有7.5％的家长认为对医学发展有贡献.结论 研究者在进行儿童药物临床试验的过程中,应充分考虑到家长对相关知识的认知程度,通过加强宣传、组建研究团队、重视针对性沟通、加强受试者管理、加强质量自查和数据信息化管理等一系列措施,方可保证高质量的儿童药物临床试验的顺利进行.
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浅谈基于风险评估的儿童药物临床试验伦理审查
据新数据统计, 中国患病儿童约占总患病人数的20％, 高达80％的上市儿科药品在没有明确标识或者在没有获得儿童使用许可的情况下使用[1,2],90％的药品没有儿童剂型[3,4]. 随着国家及社会对儿童用药问题的重视和关注, 以及对开展儿童药物临床试验的必要性和重要性的认识不断深入,近年来,国家颁布了诸多法规明确要求任何可能适用于儿童的新的治疗、 诊断或预防产品在上市前, 均须通过严格的药物临床试验来评价其对儿童受试者的安全性和有效性. 然而,儿童作为参与药物临床试验的受试者群体具有明显的特殊性, 不同年龄段儿童对药物的药理作用、 自身生理、心理及认知与成人有着本质的区别[5]. 因此,在实施儿童药物临床试验过程中需密切关注试验各环节对于儿童受试者群体的特殊要求. 作为基于伦理和科学角度对临床试验项目开展伦理审查的部门,伦理委员会如何权衡受益风险比,首先应充分考虑儿童受试者群体的特殊性, 是否实施建立基于风险的伦理审查体系是保证临床试验过程操作规范,试验结果科学可靠,受试者获得保护的核心要素. 因此,作为儿童专科医院的药物临床试验伦理委员会应注重对临床试验项目审查能力的培养, 不断探索和建立基于风险评估的伦理审查体系,从风险识别、评估、审查实施和审查结论形成等关键环节实施建立风险管控措施, 从多个视角对临床试验方案及知情同意书等文件的伦理审查时实施充分考量和评估其可能存在的特殊风险.1 风险审查在药物临床试验方案审查中的应用
