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第二代生物可降解聚合物雷帕霉素药物洗脱支架文献资料
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第二代生物可降解聚合物雷帕霉素药物洗脱支架治疗原发原位冠状动脉病变患者长期疗效与安全性:CREDIT-Ⅰ研究3年临床随访结果
目的 评价国产第二代生物可降解聚合物雷帕霉素药物洗脱支架(EXCELⅡ)治疗原发原位冠状动脉病变患者的长期疗效与安全性.方法 本研究为EXCELⅡ支架上市前首次人体临床研究,前瞻性入选45例原发原位冠状动脉病变的冠心病患者,均植入EXCELⅡ支架1枚,术后使用双联抗血小板药物(阿司匹林和氯吡格雷)12个月,此后长期单用阿司匹林.本研究主要终点为3年的靶病变失败(TLF),为心源性死亡、靶血管心肌梗死(TVMI)和临床症状驱动的靶病变血运重建(CI-TLR)组成的复合终点;次要终点为患者水平的不良临床事件(PoCE,包括全因死亡、所有心肌梗死及任何血运重建)和支架内血栓.结果 本研究45例患者,3年随访无TLF事件的发生;PoCE事件发生率为6.7％ (3/45),其中,1例为非心源性死亡,2例为非靶病变血运重建;3年随访无支架内血栓事件发生.结论 3年临床随访资料证明,EXCELⅡ支架在治疗原发原位冠状动脉病变中是安全、有效的.
