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涉及人的临床研究伦理跟踪审查管理的分析与研究

洪雪;王筱宏;梁力均;雷雅钦;张纯

摘要: 目的 伦理审查是涉及人的临床研究健康发展的重要保障,其中在研过程跟踪审查尤为重要,是保护受试者安全与权益的伦理审查核心手段,本文重点分析当前跟踪审查面临的问题,研究探讨如何融合管理与技术视角完善跟踪审查机制,特别是无因访视的规划.方法 笔者根据工作经验,通过查阅文献、梳理问题,探讨联合专家、药理机构和科研管理部门协作强化跟踪审查实效的工作模式.结果 面临越来越频繁的执行阶段伦理问题,在继续加强被动跟踪审查力度的基础上,还应建立完善可行的跟踪审查指南和严谨细致的主动跟踪审查筛选与执行机制.结论 建立完善的跟踪审查机制,事先积极预防的策略可以很好地预防损害发生,对涉及人的临床研究的伦理审查事业具有重要意义.

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