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高效液相色谱文献资料
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布洛芬软胶囊的人体生物等效性研究
目的:以巨化集团公司制药厂生产的布洛芬泡腾片为参比制剂,评价恩必普药业有限公司生产的布洛芬软胶囊的人体生物等效性.方法:18名健康男性受试者按两制剂两周期的交叉试验设计口服单剂量400mg的受试制剂和参比制剂后,采用高效液相色谱法测定血浆中布洛芬的浓度,使用DAS 1.0软件计算药代动力学参数并进行生物等效性统计分析.结果:受试制剂和参比制剂的cmax分别为(50.45±7.08)和(45.18±8.01)μg/ml;tmax分别为(0.48±0.21)和(0.68±0.31)h;AUC0-10h分别为(135.26±20.9)和(140.26±21.72)μg·ml-1·h-1;AUC0-∞分别为(139.85±21.45)和(145.46±23.93) mg·ml-1·h-1;t1/2分别为(2.06±0.26)和(2.04±0.25)h.受试制剂的相对生物利用度为(96.98±10.52)%(AUC0-16h,A/AUC0-10h,R×100%).结论:两种制剂具有生物等效性.
