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药用丁基胶塞的处理工艺设计
目的：探索药用丁基胶塞处理过程中参数控制与水分的关系，从而确定佳参数的处理工艺。方法通过处理不同数量的药用丁基胶塞和改变处理的参数〔干燥时间，F0值(标准灭菌时间)〕，用干燥失重法检测经处理后的药用丁基橡胶塞水分残留量，统计分析各参数条件下的用丁基胶塞水分残留量。结果当F0值为15，干燥时间为60分钟时，胶塞的处理数量越大处理后的水分残留值越大；当胶塞的处理数量一定，F0值为15,干燥时间越长水分残留值越小；当胶塞的处理数量一定，干燥时间在60分钟时，F0值越大水分残留值越大。结论经综合分析选用F0值为15，干燥时间为60分钟的处理工艺既符合生产工艺要求又节约能源。
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生孢梭菌孢子作为生物指示剂的研究
用生孢梭菌孢子作为输液产品湿热灭菌工艺的生物指示剂,采用残存曲线法测定生孢梭菌孢子在3种溶液中的耐热性,确定灭菌工艺的小F0值,制订合理的灭菌工艺微生物学验证方案.
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果糖注射液灭菌工艺的优化
目的 改善果糖(及含果糖)注射液的稳定性.方法 将果糖注射液调不同pH值进行灭菌试验;按F0＞12、F0=12和F0=8拟订不同灭菌参数组合进行试验.结果 实验证明了以较高的温度和较短的时间灭菌对果糖注射液的实用性,与输液常规灭菌(115℃30 min)相比5-羟甲基糠醛值下降25%～45%.结论 在F0＞8的前提下,按照较高温度较短时间的原则对果糖(及含果糖)注射液的灭菌工艺进行优化,可以有效地降低灭菌过程果糖的分解,从而改善果糖(及含果糖)注射液的稳定性.
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湿热灭菌设备的确认
根据湿热灭菌原理,针对制药行业目前所用湿热灭菌设备,参考2010版GMP,明确设备DQ/IQ/OQ/PQ确认要点,对确认工作的细节问题提出看法和建议.确认的目的 是使设备选型合理、运行稳定、性能可靠,灭菌物品得到充分无菌保证.
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聚氯乙烯袋装输液灭菌工艺质量考察
目的:通过对聚氯乙烯袋装输液灭菌的温度、压力、时间、F0值考察研究,制订灭菌标准.方法:使用KLM-R型软包装快速灭菌器,采用可编程序电脑自动控制全灭菌过程.结果:在压力0.14～0.15 mPa,115℃～116℃,时间30 min,F0值:10.35,无菌保证水平(SAL)为10-6,达到"超杀灭"要求.破袋率＜1‰,无变形,无泛白现象;制剂质量符合2000版药典标准.结论:方法实用,结果准确可靠.
