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静脉滴注用无菌冻干粉针车间工艺设计
目的 探讨2010版GMP要求下无菌冻干粉针车间的设计方法.方法 以静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干粉针车间为例,介绍了工艺流程设计的技巧、生产洁净区的划分方法、车间布置设计的思路.结果与结论 确定了无菌冻干粉针的工艺流程框图,并拟定了各个工序的洁净等级.提出了较好的洁净区平面布置方案和工艺设备布置方案,车间布置既保障了快捷的人流物流路线,也确保了各个洁净区的生产环境,同时还避免了交叉污染.
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2010版GMP洁净厂房照明设计与产品质量探讨
目的：结合国际行业标准和新技术的发展趋势，对2010版照明设计进行探讨，以供参考。方法根据2010版GMP风险管理及洁净照明要求，探讨洁净区照明与药品质量及节能减排意义，制定不同药品生产的照明要求。结果1998版GMP强调了生产的要求，是为了更好地增加工人的舒适度和安全度，减少错误率，并把照度根据工业标准照度级别将制药主要工作室做为精密操作，设定不小于300勒克斯。新版GMP要求没有规定照度，而是从产品质量角度考虑。结论药物在生产、贮存过程中不可避免地要受到光的影响，因此要提高药物的产品质量，需要设计合理的生产、贮存照明条件。现光源与药物的研究随着光学新技术的发展，国内外对LED新技术应用逐渐被认可。将新技术和新成果转化为适合我国药品特性的安全照明，不仅可以提高药品整体质量水平和临床用药的安全性，还可将减少药品企业不必要的投资和资源的浪费；同时也可以减少污染，节约能源。
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符合2010版GMP要求的无菌粉针车间工艺设计
以头孢呋辛钠无菌粉针车间为例,探讨2010版GMP要求下无菌粉针车间的设计方法.确定了无菌粉针的工艺流程框图,提出了较好的洁净区平面布置方案和工艺设备布置方案,车间布置既保障了快捷的人流物流路线,也确保了各个洁净区的生产环境,同时还避免了交叉污染.
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浅谈血液制品生产厂房工艺设计
结合具体项目,介绍了按照国家2010版GMP规范及参照欧盟GMP规范设计的某血液制品生产车间的工艺布局特点和设计创新点,该设计突破了以往设计思路,引入了国外先进的设计理念,大限度的减少了交叉污染.
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2010版GMP对无菌药品成本的影响
以无菌药品为分析对象,阐述2010版GMP的实施对药品成本项目的影响,通过会计学的方法将企业通过2010版GMP的改造成本分摊到单化药品中,分析2010版GMP的实施对药品成本和药品价格的影响,从价格调整、招标采购、兼并重组等方面提出鼓励2010版GMP认证的措施.
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湿热灭菌设备的确认
根据湿热灭菌原理,针对制药行业目前所用湿热灭菌设备,参考2010版GMP,明确设备DQ/IQ/OQ/PQ确认要点,对确认工作的细节问题提出看法和建议.确认的目的 是使设备选型合理、运行稳定、性能可靠,灭菌物品得到充分无菌保证.
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再验证或再确认周期的探讨
2010年中国新版GMP实施以来,很多药品生产企业对GMP中要求的验证或确认都有了新的认识,但在实际执行中仍然会受到固有观念的影响,忽视验证状态的日常维护、数据收集和回顾评估,仍然坚持对验证或确认设定固定的再验证或再确认周期,本文结合目前药品生产企业存在的问题和新版GMP及其附录的要求进行分析,探讨再验证或再确认的新思路新方法.
