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复方石韦片的喷雾制粒工艺研究
复方石韦片由承德颈复康药业集团有限公司独家生产,系国家中药保护品种,该药由石韦、扁蓄、黄芪、苦参4味中药组成,具有清热消炎、燥湿利尿之功效,用于泌尿系统感染、急慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等,具有很好的疗效.原制剂方法采用传统的工艺,即按处方投料,将提取的浸膏与药材细粉制成大颗粒,干燥后粉碎成细粉,湿法制粒,压片,包糖衣片.为适应市场需求,公司决定将糖衣改为薄膜衣.但采用上述方法中的制粒工艺,经过反复实验均未达到理想的效果;并且此工艺存在干燥时间长、干燥温度高、有效成分破坏大、质量不稳定等问题.喷雾制粒又称一步制粒,它是集混合、制粒、干燥于一体,具有占地少、简化操作、提高生产效率、符合GMP要求、适用范围广、中间产品质量提高等优点[1].本研究采用正交试验法,以药材细粉作为种子,提取部分的浸膏作为黏合剂,以制得的14~40目颗粒的质量为考核指标,对影响喷雾制粒的喷雾速度、雾化压力、进风温度、辅风温度进行考察,确定喷雾制粒的佳工艺条件.
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正交试验法优选清热明目颗粒的喷雾制粒工艺
清热明目颗粒为我院纯中药复方制剂,由龙胆、黄芩、地黄、石膏、知母、天花粉、芦根、金银花等多味中药制成,具有清热解毒、消翳明目的作用,用于治疗急慢性葡萄膜炎、视网膜炎、急慢性结膜炎和各类角膜炎,疗效显著.本制剂原为含蔗糖制剂,但随着糖尿病患者数的增加,将原制剂变更为无糖制剂,辅料为糊精.为了确定其制粒工艺参数,本实验采用正交试验[1],对其制备参数进行优化,以浸膏浓缩的相对密度,雾化压力,喷雾频率,抖袋间隔时间为考察因素,以颗粒成品率和半成品颗粒含水量为考察指标,从而确定了清热明目颗粒的佳喷雾制粒工艺条件.