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基于多元数据分析研究肿节风颗粒粉体学性质及其与片剂成型性的相关性
目的 以湿法制粒工艺制备的肿节风-微晶纤维素(MCC)颗粒为研究对象,研究颗粒粉体学性质及其与片剂成型性的相关性.方法 通过不同工艺和处方得到6种肿节风-MCC混合粉,采用摇摆挤出和高速搅拌2种湿法制粒方式得到12种颗粒,以粒径、比表面积(SSA)、孔容积(PV)、含水量(MC)、松密度(BD)、振实密度(TD)、压缩度(Ti)、休止角(AOR)、Kawakita方程参数a、6为指标评价颗粒的粉体学性质,以颗粒在5、10、15、20、25、30 kN压力下的抗张强度(TS)为指标评价片剂的成型性,运用多元数据分析研究片剂成型性与原料颗粒粉体学性质之间的相关性.结果 基于多元数据分析,将颗粒粉体学性质提取出2个主成分:第1主成分代表形态参数,第2主成分为压缩特性参数.对片剂成型性影响较为显著的是颗粒压缩性、MC和表面形态.结论 多元数据分析可以对肿节风颗粒按照原料粉制备工艺和制粒工艺进行简单快速地分类,并用于分析肿节风片剂的成型性与原料颗粒粉体学性质的关系;通过控制颗粒的压缩性、MC和表面形态,可以得到具有良好成型性的片剂,对片剂制备提供指导.
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肿节风颗粒原料含水量指标控制及其处方优选
目的 对肿节风颗粒成型工艺进行研究,初步探索中药制剂制粒规律.方法 运用混料设计和响应曲面设计进行试验,以颗粒成型性、颗粒得率和制粒情况为考察指标,优化筛选各处方中加入辅料的种类、配比及佳成型工艺.结果 不同含水量的物料制粒时需要不同的润湿剂浓度及物料液固比;佳制粒条件为物料含水量2.0％,浸膏粉与可溶性淀粉按1∶2混匀,以53.5％乙醇为润湿剂且物料液固比为17.2％制得软材,湿颗粒在60 ℃干燥,成品的颗粒得率及成型率均符合要求.结论 考察物料含水量-润湿剂浓度-物料液固比之间关系,不失为优化筛选中药制粒工艺的可行方法.
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基于响应曲面与神经网络的肿节风颗粒成型工艺优化设计
目的:比较不同模型拟合制粒过程参数对肿节风颗粒成型的影响.方法:采用湿法制粒制备肿节风颗粒,研究了物料含水量、润湿剂浓度、物料液固比对颗粒得率和颗粒成型性的影响.采用响应曲面模型和神经网络模型拟合实验数据,验证两种模型的优劣并采用响应曲面模型筛选了优制粒工艺参数.结果:响应曲面模型与神经网络模型均能较好的拟合实验数据,其中神经网络模型具有较高的准确性和预测能力;制粒过程参数对肿节风颗粒得率与颗粒成型率具有较大的影响,其中物料含水量是关键制粒工艺参数;优制粒工艺参数为:物料含水量为2.04％,润湿剂浓度为53.48％,物料液固比为17.20％,颗粒得率为(98.18±0.32)％,颗粒成型率为(99.30±0.40)％.结论:应用响应曲面模型和神经网络模型有助于对制粒过程和机制的理解,并能够对制粒工艺参数的优化提供指导.
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肿节风颗粒特定条件下优制粒区间研究
目的:初步探索获得中药制剂优制粒区间的可行性.方法:以肿节风颗粒成型工艺为模型,采用析因设计进行试验,以颗粒得率、颗粒成型率加权后的综合评分值为考察指标,采用Origin 8.0软件分别绘制不同含水量混合粉(浸膏粉-可溶性淀粉)综合评分值与润湿剂浓度、液固比关系效果图,并用Origin 8.0软件中的Screen Reader功能进行坐标提取,综合得到肿节风颗粒在特定条件下的优制粒区间;在该制粒区间下,选择不同批次浸膏粉进行实验室规模及处方放大试验进行验证.结果:当浸膏粉-可溶性淀粉配比为1:2时,肿节风颗粒存在一个适制粒区间,即当物料含水量在[2.0%,6.0%]、润湿剂浓度在[50%,80%]及液固比在[15.3 mL/g,18.6 mL/g]范围内时,所制肿节风颗粒均符合要求;验证试验的综合评分值均大于85%,证实所制颗粒合格.结论:本研究建立的考察中药浸膏在特定条件下的优制粒区间的方法,对解决中药制粒工业生产批间差异大、重现性差等问题,具有一定的参考作用.
