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鲎试验的临床应用进展
主要综述了鲎试验在临床检验领域应用的三方面内容与进展:(1)内毒素血症与器官损伤、感染以及其他疾病的相关性;(2)鲎试验方法与临床检验的应用,包括试验方法、血浆/全血的处理方法及试验的专一性;(3)鲎试验进入临床检验领域所面临的问题,主要有内毒素标准的不统一、检测结果的有效性和污染的预防等问题.
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鲎试验测定谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液中的细菌内毒素
目的 建立快速的谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液的细菌内毒素检查合.方法 用不同厂家的鲎试剂对不同批号的谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液分别进行干扰试验,考察确立谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液的内毒素检查法.结果 将谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液稀释至0.8mg/ml可消除干扰作用.结论 利用细菌内毒索检查法检查谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液中的内毒素可行.
关键词: 谷氨酸诺氟沙星氯化钠注射液 细菌内毒素 鲎试验 干扰试验 -
注射用亚胺培南西司他丁钠的细菌内毒素检查法
亚胺培南西司他丁纳是一种非典型β-内酰胺类抗生素,属碳青霉烯类.亚胺培南具有抗菌谱广、耐酶性强的优点.近年有多个厂家在申报此品种.我们对该品种细菌内毒素检查法的可靠性进行了研究,现将结果报告如下.
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重型肝炎内毒素水平与病情及预后相关性(附100例分析)
目的 探讨重型肝炎内毒素水平与病情及预后的关系.方法 将100例重型肝炎患者分三期,按预后分康复组与死亡组,另将26例健康志愿者作为对照组.采用鲎试剂改良基质显色法定量测定空腹静脉血中内毒素含量.结果 肝衰竭三期组明显高于对照组(P<0.01);肝功能衰竭后期组明显高于前期组(P<0.01);死亡组明显高于康复组(P<0.01).结论 重型肝炎内毒素水平与病情、预后呈密切相关性.
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鲎试验对灯盏花素注射液细菌内毒素的检测
目的评价鲎试验法对灯盏花素注射液细菌内毒素检测的可行性.方法通过细菌内毒素限值的确定、大有效稀释倍数、鲎试剂标示灵敏度的复核及干扰试验用鲎试验法对灯盏花素注射液进行细菌内毒素检测.结果灯盏花素注射液在1∶10稀释度下,采用灵敏度为0.5 EU·ml-1的鲎试剂,对鲎试剂有明显的增强作用,在1∶20稀释度下,采用灵敏度为0.25 EU·ml-1的鲎试剂可消除干扰,进行细菌内毒素检测.结论灯盏花素注射液在1∶20稀释度下,采用灵敏度为0.25 EU*ml-1的鲎试剂可消除干扰,进行细菌内毒素检测.
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安宫牛黄丸对脓毒症大鼠血浆内毒素水平的影响
目的 探讨安宫牛黄丸对盲肠结扎穿孔(CLP)法所致脓毒症大鼠血浆内毒素水平的影响.方法 取雄性SD大鼠90只,随机分为5组,分别为空白对照组、模型对照组、安宫牛黄丸低剂量组、中剂量组、高剂量组.各组动物于手术前禁食12 h,采用盲肠结扎穿孔法(CLP)复制脓毒症模型,中药组每只大鼠分别于术前0.5 h和术后6 h按1.0,2.0,3.0 g/kg的剂量灌胃安宫牛黄丸,空白对照组和模型组动物灌胃饮用水.于术后24 h,动物腹腔采血以终点显色鲎试验法测定血浆内毒素水平,另外取动物肺脏匀浆测定肺组织髓过氧化物酶(MPO)含量.结果 模型组血浆内毒素水平明显高于空白对照组,而安宫牛黄丸低、中剂量组内毒素水平均显著低于模型组(P<0.01).模型组肺组织MPO含量明显高于空白对照组,而安宫牛黄丸低、中剂量组肺组织MPO含量均显著低于模型组(P<0.05和P<0.01).结论 安宫牛黄丸具有降低脓毒症大鼠血浆内毒素水平和肺脏MPO含量的作用,提示安宫牛黄丸对脓毒症具有一定的干预作用,为进一步探讨安宫牛黄丸治疗脓毒症的作用机理提供了药效学基础.
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右旋酮洛芬氨丁三醇中细菌内毒素的检测方法学研究
细菌内毒素检查是药品一个非常重要的安全指标.特别对注射用原料药和注射用制剂药.《中国药典》2005年版尚未收载该品种.我们对3批样品进行了细菌内毒素检测,以考察该方法的可行性.
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抗生素治疗老年肝硬变自发性腹膜炎的体会
1一般资料我们于1997~1999年内共收治肝炎肝硬变病员98例,其中60岁以上肝硬变失代偿合并自发性腹膜炎14例,年龄大者88岁,男性9例,女性5例,主要临床症状、体征为发热、恶心、腹痛、腹胀、黄疸等.腹水检查结果:白细胞数在0.78~1.8×109/L,中性25%~75%,利凡他、鲎试验均阳性,腹水培养,大肠杆菌(+)者4例,粪球菌(+)者1例.周围血白细胞计数大于10.0×109/L仅1例.
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影响鲎试剂灵敏度测定结果因素的分析
鲎试剂法是热原检查的重要经典方法,与传统的家兔法相比,具有灵敏度高、重现性好、成本低、操作简便、易于掌握等特点,更便于基层检验推广使用.如何用鲎法替代家兔法检查热原也因此成为人们比较关心的问题[1,2].细菌内毒素检查法系利用鲎试剂与细菌内毒素在一定条件下的反应结果来判断供试品是否符合规定的一种体外检测方法.
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尼莫地平注射液细菌内毒素检查法研究
目的:建立尼莫地平注射液细菌内毒素检查方法.方法:采用<中国药典>2000年版附录细菌内毒素检查法.结果:尼莫地平注射液在稀释至8倍时检查细菌内毒素可完全排除干扰因素的影响.结论:细菌内毒素检查法可代替家兔热原检查法.进行尼莫地平注射液中内毒素的检查.
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亮菌甲素氯化钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究
目的:探讨亮菌甲素氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性.方法:采用凝胶法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:6批亮菌甲素氯化钠注射液及其2倍稀释液对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素含量均小于0.5 EU·ml-1.结论:可建立亮菌甲素氯化钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释2倍以排除其干扰作用.
关键词: 亮菌甲素氯化钠注射液 细菌内毒素 鲎试验 -
萃取除扰鲎试验检查盐酸利多卡因注射液细菌内毒素
目的:建立盐酸利多卡因注射液的细菌内毒素检查法,探讨萃取法排除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应干扰因素的可行性.方法:利用利多卡因的脂溶性将利多卡因排除后行细菌内毒素检查法.结果:9批盐酸利多卡因注射液中细菌内毒素均低于0.5 EU·mL-1,真实地反映利多卡因注射液中细菌内毒素的污染程度.结论:萃取法去除鲎试验干扰因素可扩大细菌内毒素检查法的应用范围.
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医院大输液生产过程中的内毒素监控
输液制剂的内毒素污染与生产过程密切相关.其影响因素贯穿于生产的全过程.我们利用鲎试验这一迅速、简便、经济的内毒素检测方法,对输液生产过程进行了全方位的内毒素监控,收到了良好的效果.现谈体会如下.
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无菌用品鲎试验检测结果的误差分析与对策
目的提高鲎试验检测结果的准确性.方法从非预期的结果中寻找误差的原因,针对原因采取干预措施.结果鲎试验检测结果的准确率从88%提高到99%.结论找到鲎试验检测结果误差的原因,是提高鲎试验准确率的关键.
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柴胡总皂苷抗内毒素活性研究
目的:探讨柴胡总皂苷(BCS)抗内毒素活性.方法:从柴胡中提出柴胡总皂苷,用体外鲎试验法、细菌内毒素致兔热模型、细菌内毒素致卡介苗增敏小鼠毒性证实其抗内毒素活性.结果:体外鲎试验法显示将50 mg*ml-1的柴胡总皂苷溶液稀释至32倍仍有直接破坏内毒素作用;解热实验显示,BCS+LPS组、模型组(LPS)、BCS组的大升温和平均升温分别为0.05℃和0.75℃,0.01℃和-0.25℃,0.49℃和-0.37℃,BCS+LPS组与模型组相比差异显著(P<0.01);细菌内毒素致小鼠毒性实验显示,BCS+LPS组死亡率(13.3%)大于BCS组(5.0%),但与模型组(90.0%)相比,差异显著(P<0.01).结论:柴胡总皂苷具有抗内毒素活性.
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黄杨宁注射液细菌内毒素检测方法的研究
目的研究黄杨宁注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法.方法参照中国药典 2000年版二部附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法和附录ⅪⅩ F 细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验.结果供试品 1∶ 150稀释液无干扰作用.结论该制剂以细菌内毒素检查代替热原检查是可行的.
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沾染血迹医疗器械的隐血试验和鲎试验分析
目的:观察沾染血迹重复使用的医疗器械经热水刷洗、酶液浸泡、流水冲净后残留血和细菌内毒素现状.方法:对我院各种沾染血迹时间不同的医用器械的残留血作隐血试验和细菌内毒素检测.结果:各种沾染血迹时间不同的重复使用的医疗器械清洗后残留血隐血试验和鲎试验的阳性率的分别为4.4%和4.7%,沾染血迹时间长的器械隐血试验和鲎试验阳性率较高.结论:沾染血迹时间长的器械残留血和细菌内毒素不容易清洗掉,应采用相应的方法处理以满足日常工作需要.
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注射用卫康醇细菌内毒素检查法的研究
利用抑制或增强试验的基本原理对鲎法检查注射用卫康醇细菌内毒素进行考察.经对3批注射用卫康醇抑制或增强试验的研究,结果表明,注射用卫康醇供试品的水溶液浓度在0.067 mg/mL及以下时对灵敏度为0.5 EU/mL的鲎试剂反应没有出现抑制或增强作用.因此注射用卫康醇热原检查可用细菌内毒素检查法进行检验.
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头孢曲松钠注射液细菌内毒素的鲎试验研究
目的:考察头孢曲松钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性.方法:应用凝胶法鲎试验进行头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查. 结果:根据大临床用量确定头孢曲松钠注射液(1 g/50 mL)的细菌内毒素限值为3.0 EU/mL,3批样品经24倍稀释后对细菌内毒素检查无干扰作用;样品中细菌内毒素的含量均未超过限值.结论:可建立头孢曲松钠注射液的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释24倍以排除其干扰作用.
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沉淀除扰鲎试验检查氯化钾注射液细菌内毒素
目的:建立氯化钾注射液的细菌内毒素检查法,探讨沉淀反应排除鲎试剂与细菌内毒素凝集反应干扰因素的可行性.方法:利用四苯硼钠与氯化钾的沉淀反应将钾离子沉淀排除后行细菌内毒素检查法.结果:15批氯化钾注射液中细菌内毒素均低于2.5 EU/mL,也可将0.625 EU/mL作为其限值.结论:沉淀反应去除鲎试验干扰因素可扩大细菌内毒素检查法的应用范围.