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注射用右丙亚胺文献资料
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注射用右丙亚胺制备、质量控制及稳定性考察
目的 制备注射用右丙亚胺,建立其质量控制方法并考察其稳定性.方法 制备注射用右丙亚胺;采用高效液相色谱法测定其含量及有关物质,并对制剂进行稳定性考察.结果 本品处方以100 mg/瓶甘鳝醇作为赋形剂,用0.1 mol/L盐酸调节Ph为1.9;右丙亚胺在4.4～44μg/ml浓度范围内线性关系良好,r=0.999 9(n=5),恒温加速试验6个月及长期留样24个月时主药含量及有关物质未见明显变化.结论 该制剂处方工艺可行,质量可控,稳定性良好;所建立的含量测定方法重复性好,专属性强,结果准确可靠.
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注射用右丙亚胺无菌检查方法学研究
目的:建立注射用右丙亚胺的无菌检查方法.方法:按2005年版<中国药典>无菌检查法中薄膜过滤法进行相关操作,试验菌株为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉,分别用150、250、350mL氯化钠-蛋白胨缓冲液(pH 7.0)冲洗,比较3种冲洗量对检查结果的影响.结果:冲洗量为150 mL时,除枯草芽孢杆菌外其它各菌在24～72 h内均未见生长,冲洗量为250、350 mL时各试验菌株生长良好.结论:所建立的注射用右丙亚胺无菌检查方法准确、可靠.
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注射用右丙亚胺的细菌内毒素检查
目的:建立注射用右丙亚胺中细菌内毒素的检查方法.方法:利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理对注射用右丙亚胺中的细菌内毒素进行检查.结果:注射用右丙亚胺以乳酸钠溶液作为缓冲剂,其不干扰浓度为1 mg·mL-1,限值确定为每1 mg注射用右丙亚胺中含细菌内毒素量应小于0.35 EU.结论:注射用右丙亚胺中的细菌内毒素检查可以用鲎试验法,此法灵敏可靠,方便经济.
